Chave de acesso à Resolução 196/96 - Normas Brasileiras
Resolução 196/96Chave de Acesso
Chave de Acesso - Resolução 196/96 - Goldim/Matte
Prof. José Roberto Goldim Biol. Ursula Matte O objetivo deste material é possibilitar um acesso mais fácil aos diferentes itens e artigos da Resolução 196/96, do Conselho Nacional de Saúde, através da busca por tema de interesse. A seguir estão listados inúmeros destes temas com as respectivas citações da Resolução. Comitê de Ética em Pesquisa II.4 Define CEP VII Estrutura, funcionamento e atribuições VIII CONEP/MS - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. IX.3 Registro dos CEP no CONEP/MS Comitê de Segurança Biológica omisso A Lei 8974/95 cria a Comissão Interna de Biossegurança quando as pesquisas envolverem organismos geneticamente modificados.
Caracterização de Pesquisa III.2 Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cua aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica. Pessoal científico qualificado II.3 Definição de Protocolo inclui a qualificação dos pesquisadores. III.3.h Adequação entre a competência do pesquisador e o projeto proposto VI.4 qualificação através do Curriculum Vitae Adequação metodológica do projeto III.3.a Adequação aos princípios que a justifiquem e com possibilidade concretas de responder a incertezas. Credenciamento de centros de pesquisa VIII.4.j A ser estabelecido pelo CONEP e Ministério da Saúde.
Projeto escrito prévio II.3 Definição de Protocolo de Pesquisa VI Elementos indispensáveis e arquivamento por 5 anos IX.2.a Protocolo previamente aprovado a execução Justificativa para a pesquisa III.1.d Relevância social com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária (justiça e equidade). Conhecimento de riscos associados previamente a execução do projeto III.3.b Fundamentada na experimentação prévia realizada em laboratórios, animais ou em outros fatos científicos.
Sofrimentos e danos II.9 Define dano III.1.c Garantia de que danos previsíveis serão evitados. Risco II.8 Definição de risco Relação risco- benefício III.1.b Ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos (beneficência), comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos. V Riscos e Benefícios Distribuição de riscos e benefícios III.1.d Justiça e equidade III.3.e Utilizando distribuição aleatória, não deve haver vantagens para qualquer um dos grupos. Risco de invalidez ou morte omisso O Código de Nuremberg proíbe a realização de pesquisas com risco de invalidez ou de morte.
Relação risco-importância V.1.b Risco se justifique pela importância do benefício esperado. Interrupção do projeto quando o risco real exceder o previsto III.3.z Descontinuar o estudo somente após análise das razões da descontinuidade pelo CEP que a aprovou. V.3 Suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum risco ou dano à saúde do sujeito participante da pesquisa não previsto no termo de consentimento. Constatada a superioridade de um método de estudo sobre outro, o projeto deverá ser suspenso. Compensação por dano II.12 Definição de indenização IV.1.i Formas de indenização devem estar no consentimento V.6 Direito à indenização V.7 Não há possibilidade de renúncia ao direito de indenização.
Consentimento Informado II.11 Definição de Consentimento Livre e Esclarecido IV Consentimento Livre e Esclarecido características, restrições, uso de procuradores, restrição de informações, 2 vias. Relação de dependência pesquisado/pesquisador IV.3.b Garantia de liberdade para consentir Recusa em participar não deve interferir no tratamento IV.1.f Sem penalização e sem prejuízo ao cuidado Liberdade para retirar o consentimento IV.1.f Sem penalização e sem prejuízo ao cuidado. Pagamento para os participantes II.13 Definição de ressarcimento IV.1.h Incluir no Termo de Consentimento a forma de ressarcimento VI.3.h O valor do ressarcimento não deve interferir na autnomia do indivíduo ou seu responsável legal em consentir.
A Resolução Normativa 03/97 da Comissão de Pesquisa e Ética em Saúde, vinculada ao GPPG/HCPA, estabelece os critérios utilização de recursos financeiros em projetos de pesquisa. Pagamento aos pesquisadores VI.2.j Especificar no protocolo a remuneração ao pesquisador. A Resolução Normativa 03/97 da Comissão de Pesquisa e Ética em Saúde, vinculada ao GPPG/HCPA, estabelece os critérios utilização de recursos financeiros em projetos de pesquisa. IX.7 Aprovação pelo CEP ou CONEP/MS Concessão de Recursos por agências financiadoras IX.7 Somente com aprovação prévia pelo CEP ou CONEP/MS Proteção para os pesquisadores e trabalhadores vinculados ao projeto omisso, era anteriormente contemplado na Resolução 01/88, mas não foi mantido.
Proteção ao ambiente omisso, era anteriormente contemplado na Resolução 01/88, mas não foi mantido. Classificação de Projetos omisso A Resolução 01/88, revogada pela 196/96, classificava os projetos pelo risco. A Declaração de Helsinki classifica os projetos de acordo com o benefício associado. Pesquisa em animais III.3.b Pesquisa em seres humanos deve ser precedida por pesquisas em animais. III.3.t uso do material biológico apenas para a finalidade do projeto. A Resolução Normativa 04/97 da Comissão de Pesquisa e Ética em Saúde, vinculada ao GPPG/HCPA, especifica os critérios mínimos para o uso adequado de animais em projetos de pesquisa realizados na Instituição.
Pesquisa com microorganismos patogênicos III.3.t uso do material biológico apenas para a finalidade do projeto. VI.3 Identificar as fontes de material de pesquisa. Pesquisa com ácidos nucléicos recombinantes III.3.t uso do material biológico apenas para a finalidade do projeto. VI.3 Identificar as fontes de material de pesquisa. Pesquisa com bancos de DNA III.3.t uso do material biológico apenas para a finalidade do projeto. VI.3 Identificar as fontes de material de pesquisa. Pesquisa com culturas de células III.3.t uso do material biológico apenas para a finalidade do projeto. VI.3 Identificar as fontes de material de pesquisa.
Pesquisas em tecidos e órgãos III.3.t uso do material biológico apenas para a finalidade do projeto. VI.3 Identificar as fontes de material de pesquisa. Pesquisas em cadáveres III.3.t uso do material biológico apenas para a finalidade do projeto. IV.3.d Pesquisa com pessoas com morte encefálica A Resolução 1480/97, do Conselho Federal de Medicina, sobre a utilização do critério encefálico para o estabelecimento de morte, de acordo com a interpretação de vários juristas, só pode ser aplicada para casos onde ocorra doação de órgãos para fins de transplante de órgãos. Para qualquer outra finalidade vale o critério cardio-pulmonar.
VI.3 Identificar as fontes de material de pesquisa. Pesquisa com material biológico descartado III.3.t uso do material biológico apenas para a finalidade do projeto. VI.3 Identificar as fontes de material de pesquisa. A Resolução Normativa 02/97 da Comissão de Pesquisa e Ética em Saúde, vinculada ao GPPG/HCPA, especifica os critérios de utilização de material biológico descartado no HCPA. Pesquisa em gestantes e nutrizes III.3.u Riscos e benefícios e interferências sobre a fertilidade, gravidez, embrião, feto, trabalho de parto, puerpério, lactação e recëm-nascido. III.3.v Pesquisas em grávidas devem ser precedidas de pesquisas em não grávidas, exceto quando a gravidez for o objetivo fundamental do projeto.
VIII.4.c.2 Pode ser atribuição do CONEP/MS por ser da área de Reprodução Humana. Pesquisa em embriões III.3.u Riscos e benefícios e interferências sobre a fertilidade, gravidez, embrião, feto, trabalho de parto, puerpério, lactação e recëm-nascido. VIII.4.c.2 Pode ser atribuição do CONEP/MS por ser da área de Reprodução Humana. A Instrução Normativa 08/97, da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança, do Ministério da Ciência e Tecnologia, proibiu a realização de pesquisas envolvendo clonagem de embriões humanos e a alteração de patrimônio de células germinativas ou totipotentes. Pesquisa em fetos III.3.u Riscos e benefícios e interferências sobre a fertilidade, gravidez, embrião, feto, trabalho de parto, puerpério, lactação e recëm-nascido.
VIII.4.c.2 Pode ser atribuição do CONEP/MS por ser da área de Reprodução Humana. Pesquisa em crianças III.3.u Riscos e benefícios e interferências sobre a fertilidade, gravidez, embrião, feto, trabalho de parto, puerpério, lactação e recëm-nascido. IV.3.a Consentimento por procuração com direito a informação. A Resolução 41/95, do Conselho Nacional dos Direitos da Criança e do Adolescente, vinculado ao Ministério da Justiça, estabelece que, além do consentimento por procuração dos pais ou responsáveis, também a criança ou adolescente devem participar ativamente do processo, quando tiverem capacidade moral adequada.
A Resolução 251/97 para projetos em área de farmacologia e novas substâncias, estabelece que a criança e o adolescente podem participar ativamente do processo, na medida de sua capacidade. Pesquisa com idosos omisso A Resolução 251/97 para projetos em área de farmacologia e novas substâncias, estabelece que os idosos podem participar ativamente do processo, na medida de sua capacidade. Pesquisa com estudantes IV.3.b Garantia da liberdade em consentir. Pesquisa com trabalhadores IV.3.b Garantia da liberdade em consentir. Pesquisa em militares IV.3.b Garantia da liberdade em consentir. Pesquisa em populações indígenas IV.3.b Garantia da liberdade em consentir.
IV.3.e (...) contar com a anuência antecipada da comunidade através de seus próprios líderes, não se dispensando, porém, esforços no sentido de obtenção do consentimento individual. VIII.4 - Atribuições da CONEP - Compete à CONEP o exame dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, bem como a adequação e atualização das normas atinentes.(...) c) aprovar, no prazo de 60 dias, e acompanhar os protocolosde pesquisa em áreas temáticas especiais tais como: 6 - populações indígenas; Existe uma normativa da FUNAI específica para entrada de pesquisadores em terras indígenas. Pesquisa em membros de associações religiosas IV.3.b Garantia da liberdade em consentir.
Pesquisa com doentes mentais IV.3.a Consentimento por procuração com direito a informação. Pesquisa com prisioneiros ou centros de readaptação IV.3.b Garantia da liberdade em consentir. Pesquisa em situações de Emergência omisso talvez possa ser aplicado o item IV.3.c, sobre a impossibilidade de registrar o consentimento. Pesquisa de novos recursos VIII.4.c.4 Atribuição do CONEP/MS resposta em 60 dias. Pesquisa com radioisótopos VIII.4.c.7 Biossegurança Atribuição do CONEP/MS resposta em 60 dias. Pesquisa farmacológica VIII.4.c.3 Atribuição do CONEP/MS Fase I, II e III; Fase IV para drogas não autorizadas. resposta em 60 dias.
A nova Resolução 251/97 trata especificamente da área de pesquisa com ovos fármacos, medicamentos, vacinas e novas substâncias. Pesquisa com grupo controle V.3 Constatada a superioridade de um dos métodos o projeto deve ser suspenso. Projetos colaborativos ou multicêntricos nacionais III.3.x Participação dos pesquisadores na elaboração do protocolo. VII.13.a Revisão pelo CEP local. Projetos colaborativos ou multicêntricos internacionais III.3.s Documento de aprovação no país de origem. Treinamento de pessoal no Brasil. Vantagens para os sujeitos da pesquisa e para o Brasil. Identificar co-responsáveis brasileiros.
VIII.4.c.8 Projetos com remessa de material biológico para o exterior são de competência do CONEP/MS. Pesquisa em comunidades III.3.i Confidencialidade e privacidade para a comunidade envolvida. III.3.l Respeito aos hábitos e costumes. III.3.m Benefícios continuados, respeito às diferenças individuais. IV.3.e Consentimento por lideranças representativas e aprovação prévia da comunidade. VII.7 Consultor familiarizado quando forem populações indígenas. As pesquisas em indígenas também são reguladas pelas Normas para Ingresso em Terras Indígenas para Fins de Pesquisa - Instrução Normativa 01/95/PRESI - FUNAI/Brasil Estudos epidemiológicos III.3.t Uso dos dados apenas para a finalidade do projeto.
Existem as Diretrizes Internacionais do CIOMS para Pesquisas Epidemiológicas. Pesquisa utilizando dados de prontuário e bases de dados II.2 Inclui o manejo de informações entre os projetos de pesquisas realizados em seres humanos. III.3.t Uso dos dados apenas para a finalidade do projeto. VI.3 Identificar as fontes de material de pesquisa. A Resolução Normativa 01/97 da Comissão de Pesquisa e Ética em Saúde, vinculada ao GPPG/HCPA, especifica os critérios de acesso às informações constantes em prontuários e bases de dados com finalidade de pesquisa. Confidencialidade III.3.i Assegurar a confidencialidade.
IV.1.o Garantia do sigilo VII.3.g Descrever medidas de proteção. VII.12 Confidencialidade para as informações prestadas ao CEP. VII.13.c CEP tem guarda confidencial dos dados necessários à execução da tarefa de avaliação e acompanhamento. Privacidade III.3.i Assegurar a privacidade. IV.1.g Sigilo para garantir a privacidade. Uso de imagem III.3.l Proteção ao uso de imagem Esta garantia também é dada pela Constituição brasileira (art 5o. item X). Publicação dos resultados VI.2.l Protocolo de Pesquisa: Inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto a divulgação de resultados. VI.2.m Protocolo de Pesquisa: Compromisso de divulgar os resultados caso sejam eles favoráveis ou não.
IX.7 Editores devem exigir a aprovação prévia a publicação dos resultados do protocolo pelo CEP ou CONEP/MS.
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Diretrizes, Normas e Leis em Pesquisa em Saúde
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