Consentimento e Informação: A Importância da Qualidade do Texto Utilizado

CONSENTIMENTO E INFORMAÇÃO 117Rev HCPA 2006;26(3) Seção de Bioética CONSENTIMENTO E INFORMAÇÃO: A IMPORTÂNCIA DA QUALIDADE DO TEXTO UTILIZADO CONSENT AND INFORMATION: THE IMPORTANCE OF USING QU ALITY TEXTS José Roberto Goldim RESUMO O consentimento informado é importante e se incorporou à prática na área da saúde, tanto na assistência quanto na pesquisa. Um dos grandes desafios do processo de consentimento informado tem sido a adequação dos textos utilizados. A legibilidade dos termos de consentimento é um dos grandes problemas para os comitês de ética em pesquisa, para os pesquisadores e para os participantes das pesquisas.

Unitermos:Consentimento informado, legibilidade, ética na pesquisa. ABSTRACT Informed consent is important and currently used in many health-related activities, both in healthcare and in biomedical research. One of the most important challenges regarding the informed consent process is the adequacy of texts used. The readability of informed consent forms is one of the major problems faced by research ethics committees, researchers and research subjects. Keywords:Informed consent, readability, research ethics. Doutor em Clínica Médica/Bioética. Biólogo, Laboratório de Pesquisa em Bioética e Ética na Ciência, Centro de Pesquisas, Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), Porto Alegre, RS.

Correspondência: Laboratório de Bioética e Ética na Ciência, Centro de Pesquisas, Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Rua Ramiro Barcelos, 2350, CEP 90035-903, Porto Alegre, RS. E-mail: jgoldim@hcpa.ufrgs.br. RELAÇÃO PROFISSIONAL E INFORMAÇÃO Um dos componentes fundamentais do processo de consentimento informado é a informação. A tradi- ção hipocrática, que serve de base à medicina ociden- tal, sempre foi tida como sendo de orientação paternalista, na qual o médico era o detentor de infor- mações e também o responsável por todo o processo de tomada de decisões. É muito comum a referência de que o paciente não deveria ter acesso a muitas informações, pois não saberia como lidar com elas e até mesmo não as entenderia.

Essa idéia pode ter sido retirada de um pequeno texto do Corpus Hippocraticum, contido no li- vroDecorum: “enquanto estiver atendendo ao seu paci- ente (...) desvie a atenção dele sobre o que estiver sen- do feito com ele; (...) não revele qualquer condição pre- sente ou futura do paciente” (1). Entretanto, em outro livro do mesmo Corpus Hippocraticum, denominado Prognostic (2), esse mesmo assunto era abordado de forma diversa: “Parece-me que é excelente que o médico realize prognósticos. Pois, se ele descobre e relata aos seus paci- entes, antes que ocorram, o presente, o passado e o fu- turo, e preenche as lacunas nos relatos dados pelos do- entes, ele terá mais condições de compreender os casos, desta forma, os homens se entregarão a ele, com confi- ança, para tratamento.” Esses dois textos se opõem ao direito do paciente de ter informações e explicações.

A visão mais freqüen- te da escola hipocrática é a de que não deveria ser per- mitido que o paciente tivesse acesso às informações que Rev HCPA 2006;26(3):117-22 Revista HCPA 118 Rev HCPA 2006;26(3) o médico dispunha, conforme a proposição feita no li- vroDecorum. A citação do livro Prognostic possibilita uma visão bastante diferente da anterior. De acordo com essa proposta, o médico deveria informar adequadamente seus pacientes, pois assim estaria aumentando o vínculo e a confiança. Essa visão da relação médico-paciente é extremamente atual e rompe, pelo menos em termos de informação, com a proposta paternalista sempre associ- ada à tradição hipocrática.

No início do século XIX, Thomas Percival, em seu livroMedical Ethics (3), propôs que o médico deveria utilizar uma linguagem clara e acessível quando de sua relação com os pacientes. “Quando um médico ou cirurgião for chamado para dar evidências, ele deve evitar, tanto quanto possí- vel, todos os termos técnicos ou obscuros e as demons- trações desnecessárias de erudição médica.” As últimas considerações de Hipócrates e as de Thomas Percival já continham as características funda- mentais de como a informação deve ser passada à pes- soa que está sendo convidada a participar de um projeto de pesquisa.

O importante é manter uma linguagem acessível, tanto em termos de estrutura de texto quando do vocabulário utilizado. Para que haja uma decisão válida, a informação fornecida, além de clara e suficiente, deve ser igualmen- te não-tendenciosa. O importante é possibilitar que o indivíduo tenha acesso a informações relevantes para a sua tomada de decisão. O item IV.1 da Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde estabelece os aspectos básicos sobre as informações que devem constar no consentimento livre e esclarecido. “IV.1 - Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faça em linguagem acessível e que inclua necessaria- mente os seguintes aspectos: a) a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa; b) os desconfortos e riscos possíveis e os benefíci- os esperados; c) os métodos alternativos existentes; d) a forma de acompanhamento e assistência, as- sim como seus responsáveis; e) a garantia de esclarecimento, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo; f) a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pes- quisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado; g) a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa; h) as formas de ressarcimento das despesas decor- rentes da participação na pesquisa; e i) as formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.” As características do processo de obtenção do con- sentimento informado vêm sendo sistematicamente pesquisadas no Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) desde 1995.

Inúmeros livros, artigos, disserta- ções de mestrado e teses de doutorado já foram publica- dos sobre esse tema com base em pesquisas realizadas em Porto Alegre (3,4). O termo de consentimento é o item que mais tem gerado pendência em projetos de pesquisa avaliados pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do HCPA. Um pri- meiro estudo revisou os problemas referidos em 1.903 pareceres dados pelo CEP/HCPA para projetos de pes- quisa, no período 1985 a 1998. A inadequação no ter- mo de consentimento estava presente em 82% dos pa- receres (5). Em outra avaliação, realizada nos anos 2000 e 2001, os problemas com o termo de consentimento tiveram uma freqüência de 66% (6).

CONSENTIMENTO E VOCABULÁRIO A adequação vocabular é uma das características mais fundamentais do processo de consentimento. Sem- pre que forem utilizadas palavras técnicas na elabora- ção de termos de consentimento, devem ser dados es- clarecimentos sobre o seu significado. O pesquisador deve ter cuidado na seleção dessas palavras e expres- sões, pois o significado das mesmas pode representar o seu próprio sentido ou a expressão de um propósito (7). Na primeira forma, o significado da palavra é dado pelo próprio uso, isto é, o significado da palavra é o seu uso na linguagem. Dessa forma, muitas palavras utilizadas na área da saúde são, na realidade, uma linguagem pro- fissional médica, que pode não ter significado claro para as demais pessoas.

O significado também pode ser en- tendido como uma intenção (8). As palavras podem re- presentar aquilo que a pessoa – no caso, o pesquisador – pretende dizer, prescindindo-se da referência objetiva da própria palavra. Podem ser utilizadas palavras que tenham algum significado, às quais o pesquisador tenha que se referir dizendo “com isto quero dizer...”. Dessa maneira, o documento escrito pode não ser auto- explicativo, necessitando de esclarecimentos adicionais. Um outro elemento complicador para essa situação é o de que nem sempre quem explica e busca obter o termo de consentimento é a pessoa que o redigiu.

A intenção do uso das palavras pode não ter sido compartilhada, permitindo diferentes significados, dependendo de quem fornece as explicações. A ambigüidade, presente em inú- CONSENTIMENTO E INFORMAÇÃO 119Rev HCPA 2006;26(3) meros palavras utilizadas na linguagem médica, pode fazer com que diferentes significados sejam utilizados para uma mesma expressão. Existem alguns vocabulári- os disponíveis para facilitar a adequação de termos mé- dicos para uma linguagem mais coloquial (9). CONSENTIMENTO E ESTRUTURA DE TEXTO A estrutura de texto também é importante. A uti- lização de palavras, frases ou parágrafos longos dificulta o acompanhamento da leitura e a compreensão das idéias que estão sendo apresentadas.

Isso pode ser mensurado através de índices de legibilidade. Existem inúmeros índices – tais como o índice de legibilidade de Flesch-Kincaid (ILFK) (10), o índice de facilidade de leitura de Flesch (IF) (11) e o índice de Gunning (12) – para avaliar o nível de escolaridade com- patível com a estrutura de texto que está sendo propos- ta para uma pessoa. O ILFK tem sido o mais utilizado. É considerado como o índice padrão para estabelecer o grau de dificuldade de leitura para os manuais elabora- dos pelo governo norte-americano, especialmente pelo Departamento de Defesa. Um documento é considera- do como adequado para a leitura por uma pessoa medi- ana quando tem valores do ILFK compatíveis com uma escolaridade entre 6 e 10 anos de estudo (13).

A relação entre estrutura do texto e dificuldade de compreensão ou nível de escolaridade necessário tem sido bastante estudada, especialmente em língua ingle- sa. Esse índice foi desenvolvido inicialmente para lín- gua inglesa e posteriormente validado para inúmeras outras línguas. Atualmente, ele está disponível no edi- tor de textos Word, dentro do item “Verificação de or- tografia e gramática”, mas tem que ser ativado no item “Opções”. A UTILIZAÇÃO DOS ÍNDICES DE LEGIBILIDADE EM TEXTOS EM LÍNGUA PORTUGUESA Com a finalidade de avaliar a possibilidade de uti- lização de índices de legibilidade em português, foram selecionados, aleatoriamente, de forma estratificada, por volume de material publicado diariamente, 33 textos publicados em dois jornais diários de grande circulação em Porto Alegre: Correio do Povo e Zero Hora.

Esse método replicou a estratégia já utilizada em língua in- glesa. A estratificação foi estabelecida de maneira a ga- rantir que fossem incluídos textos considerados mais sim- ples, como reportagens de esportes e polícia, até os mais elaborados, como os editoriais. Alguns cronistas e arti- culistas foram selecionados pela sua representatividade e pela possibilidade de identificarem situações interme- diárias às duas já descritas. Foram incluídos 11 diferen- tes articulistas ou editorias. Cada um deles foi avaliado através de três diferentes textos, como maneira de veri- ficar se os mesmos mantinham um padrão de legibilidade.

Dessa forma, foi estabelecida a base documental utiliza- da nesta avaliação, que constou de 33 textos jornalísticos. O grau de dificuldade de leitura dos termos de consentimento informado foi avaliado pelo ILFK. Este índice se baseia no comprimento das palavras e frases do texto, sendo calculado pela seguinte fórmula: ILFK = [(0,39 x média de palavras por frase) + (11,8 x média de sílabas por palavra)] - 15,59. O resultado obtido com a fórmula estima os anos de estudo necessários para a adequada compreensão do texto. Os valores do ILFK mais efetivos são os que exi- gem de 6 a 10 anos de escolaridade.

Foi utilizado, também, o IF, que avalia o grau de facilidade de leitura dos textos em uma escala percentual. A fórmula inclui o tamanho das sentenças e o número de sílabas em uma amostra de 100 palavras. A fórmula é a seguinte: IF = 206.835 - [(1,015 x comprimento médio das sentenças) + (0,846 x sílabas/100 palavras)]. Quanto maior o valor, maior a facilidade de leitu- ra do texto avaliado e menor o nível de escolaridade necessário (tabela 1). Tabela 1.Interpretação dos valores obtidos com o índice de Flesch O cálculo do ILFK e do IF foi realizado, neste es- tudo, com o programa Grammatik IV (14).

Todos os textos utilizados já tinham sido publica- dos e divulgados ao grande público, não tendo sofrido qualquer alteração ou outra forma de utilização, a não ser avaliação dos índices de legibilidade. Revista HCPA 120 Rev HCPA 2006;26(3) O valor do ILFK obtido a partir do texto da re- portagem esportiva foi o mais baixo, exigindo 7 anos de escolaridade. O valor mais elevado foi obtido com o texto de um editorial, que atingiu 17 anos de escolari- dade (tabela 2). O valor médio obtido foi de 10,13 ± 3,08 anos. último é semelhante ao ILFK. Morrow, em 1980, publi- cou o primeiro artigo que avaliava a legibilidade de dife- rentes termos de consentimento (18).

Com base nos resultados obtidos, criticou a dificuldade de leitura, equi- valente a mais de 12 anos de estudo, de alguns docu- mentos que revisou. A maioria dos resultados que vêm sendo publica- dos desde 1978 tem demonstrado que o nível de escola- ridade exigido para a leitura adequada dos termos é muito elevado, situando-se entre 8 e 17 anos de estudos for- mais (19-22). Um artigo publicado no New England Journal of Medicine comenta que os padrões de legibilidade esta- belecidos pelos próprios comitês de ética em pesquisa não são atendidos nem pelos termos de consentimento oferecidos como exemplos aos pesquisadores.

Os auto- res ainda colocam outro aspecto relevante, dizendo que a obtenção do consentimento informado em pesquisa é um desafio especial, pois requer um nível de compreen- são que vai além do usualmente exigido na assistência em saúde (23). No âmbito local, já foram realizados inúmeros es- tudos com o objetivo de verificar a adequação da lin- guagem utilizada nos termos de consentimento. Em uma amostra de 12 termos de consentimento utilizados em projetos de pesquisa realizados no HCPA, em 1998 e 1999, o ILFK apresentou uma média de 14,58 anos, com desvio padrão de 3,91 anos e mediana de 13,5 anos, va- riando de 10 a 22 anos de escolaridade.

Em 91,7% dos termos de consentimento avaliados, seriam necessários 11 ou mais anos de escolaridade. Sabe-se que, na Re- gião Sul do Brasil, apenas 16,6% das pessoas adultas têm 11 ou mais anos de escola (24). Na área assistencial, a situação também se repete. Foram analisados 48 diferentes termos de consentimen- to, de 15 serviços da área médica do HCPA. O ILFK variou de 10 anos a 36 anos de escolaridade, com uma média de 16,4 ± 5,1 anos e moda de 13 anos de escola- ridade. Todos esses valores estão acima da média de es- colaridade da população atendida no HCPA, que é de 6 anos de escolaridade (25).

Em um outro estudo, que avaliou a utilização e adequação do processo de consentimento em pesquisas com idosos, utilizando-se o índice de legibilidade, foi verificado que 83% dos termos de consentimento utili- zados apresentaram estrutura de texto considerada difí- cil. Todos os termos de consentimento exigiram escola- ridade mais elevada que a dos participantes, sendo que a maior parte (83%) era constituída por textos que exi- giam mais do que o dobro da escolaridade verificada no grupo de participantes (26). Esses mesmos termos foram avaliados quanto ao grau de dificuldade percebido pelos pesquisadores e pe- Tabela 2.

Resultados obtidos com o índice de Flesch-Kincaid em 33 textos publicados em jornais de circulação diária de Porto Alegre Os textos jornalísticos também foram avaliados pelo IF, que é uma escala de facilidade de leitura, ou seja, os valores baixos indicam textos fáceis, e os valores elevados, textos difíceis de serem lidos. Os valores obti- dos variaram de 68% na reportagem esportiva, valor compatível com um texto de leitura padrão, até 26% no editorial, que pode ser considerado como sendo um tex- to de leitura muito difícil. A média desses valores foi de 49%, e a mediana, de 53%. De forma complementar, com a finalidade de ava- liar comparativamente os índices de legibilidade de um mesmo texto em língua inglesa e portuguesa, foi utiliza- do um fragmento do texto de William Shakespeare, em sua obra Rei Lear (ato 1, cena 1).

Em ambas as versões, original (15) e traduzida (16), o texto se manteve com o escore 8 no ILFK. PESQUISAS COM TERMOS DE CONSENTIMENTO A utilização de índices de legibilidade para avaliar termos de consentimento foi proposta por Grunder, em um pequeno artigo publicado em 1978, que comparou duas fórmulas de cálculo: IF e índice de Fry (17). Este CONSENTIMENTO E INFORMAÇÃO 121Rev HCPA 2006;26(3) los indivíduos pesquisados. O texto foi considerado difí- cil por 75% dos idosos participantes da pesquisa. Por outro lado, 100% dos pesquisadores consideraram o mesmo texto acessível (27). Em um estudo com 200 pacientes submetidos a endoscopia digestiva alta, foi avaliado o impacto da pos- sibilidade da leitura prévia do termo de consentimento comparativamente à leitura no momento da obtenção.

Também foi comparada a utilização de uma versão ha- bitual do termo com a de uma outra mais acessível, uti- lizando, para tal, os índices de legibilidade. A dificulda- de de compreensão do texto se manteve, e a leitura pré- via não facilitou a compreensão. Um achado interes- sante foi que a versão de texto mais acessível aumentou a confiança dos pacientes na instituição e nos médicos envolvidos (28). CONSIDERAÇÕES FINAIS Desde o primeiro estudo sobre consentimento e informação realizado em nosso meio, em 1995, todos os participantes informaram que aceitaram participar da pesquisa antes de ler o termo, com base apenas nas in- formações verbais fornecidas pelos pesquisadores (29).

No estudo com pacientes que foram submetidos a endoscopia digestiva alta, 19% dos pacientes adultos e 21% dos idosos aceitaram se submeter ao exame, mes- mo sem entender o termo de consentimento (30). É necessário que o processo de obtenção do con- sentimento vá além da simples suposição de autonomia do sujeito, visando obter a sua autorização (31). O im- portante é buscar uma efetiva interação entre o possível participante da pesquisa e o pesquisador, onde as infor- mações dadas por escrito possam, de fato, ser úteis no processo de informação, compreensão e comprometi- mento recíproco (32). Leavitt comenta que esta é uma importante questão, que deveria ter sido levantada anos atrás, pois desde que a autonomia virou um dogma na ética biomédica, muitos pesquisadores consideram que basta o sujeito ser autônomopara poder consentir.

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