Consentimento Informado

Consentimento Informado

ou Consentimento Livre e Esclarecido, ou Consentimento Pós-Informação, ou Consentimento Após-Informação.

José Roberto Goldim O consentimento informado é um elemento característico do atual exercício da medicina, não é apenas uma doutrina legal, mas um direito moral dos pacientes que gera obrigações morais para os médicos.

Clotet J. O consentimento informado nos Comitês de Ética em Pesquisa e na prática médica: conceituação, origens e atualidade. Bioética 1995;(1):51-59.

O consentimento informado é composto por três elementos básicos: competência ou capacidade, informação e consentimento.

Ahronheim JC, Moreno S, Zuckerman C. Ethics in clinical practice. Boston: Little,Brown, 1994:21.

Os quatro elementos necessários para que um consentimento informado seja considerado válido são os seguintes:- fornecimento de informações;- compreensão;- voluntariedade;- consentimento.

English DC. Bioethics: a clinical guide for medical students. New York: Norton, 1994:33-5.

O consentimento deve ser visto como um processo e não como um evento.(p.VIII) O consentimento informado foi elaborado dentro de um contexto ético, legal e moral. (p.12) O consentimento informado para fins de pesquisa é composto por oito elementos básicos: Informação sobre o que é a pesquisa, objetivos, duração do envolvimento e tipos de procedimentos destacando quais são experimentais; Riscos e desconfortos; Benefícios; Alternativas, se existirem; Confidencialidade; Compensação, se houver, do tratamento, caso ocorrerem danos; Identificação de uma pessoa para contato; Voluntariedade na aceitação e possibilidade de abandono sem restrições ou consequências.(p.224) Podem ser acrescido outros 6 elementos opcionais ao Termo de Consentimento Informado: informação de que riscos não previstos podem ocorrer; quais as circunstâncias para retirar um paciente do estudo; quais são os custos adicionais gerados pela sua participação; informações sobre a descontinuação prematura; garantia do fornecimento de novas informaçõesque forem geradas ao longo da pesquisa; tamanho da amostra a ser estudada. (p.224-225)

Appelbaum PS, Lidz CW, Meisel A. Informed consent: legal theory and clinical practice. New York: Oxford, 1987.

Uma abordagem abrangente para o consentimento informado consta de três etapas, envolvendo sete elementos do processo: I) Pré-Condições: 1. Capacidade (para entender e decidir), 2. Voluntariedade (na decisão); II) Elementos da Informação: 3. Explicação (informações sobre riscos e benefícios), 4. Recomendação (proposta de alternativa mais adequada), 5. Compreensão (dos termos 3 e 4); III) Elementos do Consentimento: 6. Decisão (em favor de uma opção, dentre no mínimo duas propostas), 7. Autorização.

Beauchamp TL, Faden R. Meaning and elements of informed consent. In: Reich W. Encyclopedia of Bioethics. New York: McMillan, 1995:1238-41.

Consentimento Informado em Pesquisa

Primeira utilização de um consentimento informado

Primeiras normas brasileiras sobre consentimento

Ética Aplicada à Pesquisa em Seres Humanos

Diretrizes, Normas e Leis em Assistência à Saúde

Diretrizes, Normas e Leis em Pesquisa

Material de Apoio - Textos

Página de Abertura - Bioética

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