Consentimento Informado e a sua Adequação na Pesquisa em Seres Humanos

O Consentimento Informado e a adequação de seu uso na pesquisa em seres humanos.

José Roberto Goldim

Joaquim Clotet

Jorge Pinto Ribeiro

O objetivo deste estudo foi o de verificar a adequação do uso do Consentimento Informado em participantes de projetos de pesquisa na área da saúde, através da avaliação integrada de seus componentes de informação e consentimento. Foram realizados três estudos. Os dois primeiros envolveram aspectos da avaliação da capacidade das pessoas e do repasse de informações, sendo preparatórios ao terceiro. A amostra do terceiro estudo foi constituída por 59 participantes de seis projetos de pesquisa. Os dados foram analisados estatisticamente utilizando testes paramétricos, não-paramétricos e Análise de Correspondência.

A avaliação do componente de informação incluiu a análise da dificuldade de leitura dos Termos de Consentimento Informado. Dois destes documentos apresentaram estrutura de texto considerada difícil e os outros quatro, estrutura muito difícil, utilizando-se os Índices de Legibilidade. Todos os 59 indivíduos foram considerados capazes de tomarem decisões para participarem de uma pesquisa. A maioria dos participantes afirmou ter recebido explicações prévias (52,8%), ter compreendido as informações (55,9%), não ter recebido resposta às suas dúvidas (76,3%) e achado inacessível o Termo de Consentimento Informado (74,6%).

Os participantes não lembraram, seletivamente, dos riscos do projeto. As conclusões foram: que os Termos de Consentimento Informado tinham textos compatíveis com escolaridade mais elevada que a da maioria dos participantes; que os riscos não foram relembrados pela maioria dos participantes; que 44,1% das pessoas convidadas autorizaram a sua participação nos projetos de pesquisa sem terem compreendido o que lhes estava sendo proposto em termos de procedimentos, riscos ou benefícios.

Resumo da Tese de Doutorado de José Roberto Goldim, orientada pelos Profs. Drs. Joaquim Clotet e Jorge Pinto Ribeiro, apresentada e aprovada em 11 de junho de 1999 junto ao Programa de Pós-Graduação em Medicina: Clínica Médica da Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Material de Apoio - Pesquisa em Seres Humanos

Página de Abertura - Bioética

texto incluído em 16/06/1999 (C)Goldim/1999