Histórico das Diretrizes, Leis e Normas Internacionais, Nacionais e Locais em Pesquisa em Saúde

Breve Histórico das Diretrizes, Normas e Leis na Pesquisa em Seres Humanos

José Roberto Goldim

Internacionais

Nacionais

Locais

1833

Código de Experimentação em Homens - William Beaumont - EEUU

1900

Regulamentação de Experimentos

Científicos em Seres Humanos

Washington DC/EEUU

1901

Instrução sobre Intervenção Médica

Prússia

1931

Diretrizes para Pesquisas

em Seres Humanos

Alemanha

1947

Código de Nuremberg

Sentença Judicial/EEUU

1948

Código de Nuremberg adotado pela

Associação Médica Mundial

1964

Declaração de Helsinki I

Associação Médica Mundial

1975

Declaração de Helsinki II

Associação Médica Mundial

1978

Belmont Report

EEUU

1981

Termo de Conhecimento de Risco (revogado) - Brasil

1982

Diretrizes Internacionais

CIOMS (OMS-UNESCO)

1983

Declaração de Helsinki III

Associação Médica Mundial

Princípios de Ética Médica relevantes para a Proteção de Prisioneiros contra Tortura - ONU

1985

Comissão de Ética Médica

Resolução Cremers 06/85

Rio Grande do Sul/Brasil

1986

Saúde das Comunidades

SBMT/ABA

Brasil

1988

Pesquisa em Saúde

Resolução CNS 01/88

Brasil

1989

Declaração de Helsinki IV

Associação Médica Mundial

1990

Declaração de Inuyama - Mapeamento do Genoma Humano, Rastreamento Genético e Terapia Gênica - CIOMS

1991

Diretrizes Internacionais para a Avaliação Ética de Estudos Epidemiológicos - CIOMS

1993

Diretrizes Internacionais para a Pesquisa em Seres Humanos

CIOMS

1995

Good Clinical Practice OMS

Engenharia Genética

Lei 8974/95

Brasil

1996

Declaração de Helsinki V

Associação Médica Mundial

Boas Práticas Clínicas - Resolução Mercado Comum (MERCOSUL)

Pesquisa em Seres Humanos

Resolução CNS 196/96

Brasil

Dispensa de Consentimento Informado em Pesquisa em Emergência NIH/EEUU

1997

Good Clinical Practice (GCP ICH USA-EUROPA-JAPÃO)

Declaração Universal do Genoma Humano e dos Direitos Humanos - UNESCO

Manipulação genética

e clonagem em humanos

Instrução Normativa CTNBio 08/97 Brasil

Caracterização da Representação dos Usuários - Resolução CNS 240/97 Brasil

Novos Fármacos, Medicamentos, Vacinas e Testes Diagnósticos Resolução CNS 251/97 Brasil

Informações de

Prontuários e Bases de Dados

Resolução 01/97

HCPA/Brasil

Material Biológico Descartado Resolução 02/97 HCPA/Brasil

Recursos Financeiros em Projetos de Pesquisa Resolução 03/97 HCPA/Brasil

1998

Declaração Ibero-Latino-Americana sobre Ética e Genética - Manzanillo II

Convenção para os Direitos do Homem e das Liberdades Fundamentais Conselho da Europa

1999

Pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior - Resolução CNS 292/99 Brasil

Programas de Acesso Expandido - Resolução ANVISA RDC 26/99 Brasil

2000

Declaração de Helsinki VI

Associação Médica Mundial

Procedimentos experimentais - Resolução CFM 1609/2000 Brasil

Pesquisas na área de reprodução humana - Resolução CNS 303/00 Brasil

Pesquisas em Povos indígenas - Resolução CNS 304/00 Brasil

Pesquisa em Psicologia com Seres Humanos - Resolução CFP 016/2000 Brasil

2001

Boas Práticas Clínicas - Conselho da Europa

Declaração da Academina Pontifícia para a Vida sobre a produção e uso de células-tronco Vaticano

2002

Diretrizes Internacionais para a Pesquisa em Seres Humanos

CIOMS

Capacidade Legal -

Código Civil Brasileiro/2002

(em vigor a partir de 11/01/2003)

2003

Diretiva para Ensaios Clínicos com Medicamentos - França

2004

Projetos na Área de Genética Humana

Resolução CNS 340/04

2005

Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos UNESCO

Projetos de Pesquisa Multicêntricas -

Resolução CNS 346/05

Projetos com Uso ou Armazenamento de Material Biológico - Resolução CNS 347/05

Lei de Biossegurança Lei 11135/05

Pesquisa em Embriões - Decreto 5591/05

2006

Funcionamento de Bancos de Células e Tecidos Germinativos - ANVISA RDC 33/06

Divulgação de Recrutamento para Projetos de Pesquisa

Resolução 01/06

HCPA/Brasil

2007

Registro e Credenciamento de Comitês de Ética em Pesquisa - Resolução CNS 370/07

2008

Declaração de Helsinki VII

Associação Médica Mundial

Pesquisa Clínica Resolução ANVISA RDC 39/08

2009

Regulamento do SUS

2010

A normativa do Hospital de Clinicas de Porto Alegre para o armazenamento e utilização de materiais biológicos humanos e informações associadas em pesquisa: uma proposta interdisciplinar HCPA-06/2010

2011

Armazenamento de Material Biológico Humano

Resolução CNS 441/2011

2012

Diretrizes e Normas Regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos

Resolução CNS 466/2012

(vigência em 13/06/2013)

2013

Declaração de Helsinki VIII

Associação Médica Mundial

Norma Operacional CNS 01/2013

2015

Manual de Orientação: Pendências Frequentes em Protocolos de Pesquisa Clínica

CONEP/CNS

Projeto de Lei sobre

Pesquisa Clínica

PL200/2015

Ensaios Clínicos

com Dispositivos Médicos

ANVISA RDC 10/2015

2016

Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisa Relacionada à Saúde Envolvendo Humanos

Normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais

Resolução CNS 510/2016

2017

Projeto de Lei sobre

Pesquisa Clínica

PL7082/2017

2018

Ensaios Clíicos

com Produto de

Terapia Avançada Investigacional

ANVISA RDC 260/2018

Lei Geral de Proteção de Dados LGPD

Lei 13709/2018

Ética Aplicada à Pesquisa em Seres Humanos (aula)

Bioética e Pesquisa

Diretrizes, Normas e Leis em Pesquisa em Saúde

Panorama Internacional de Marcos Regulatórios de Pesquisa - HHS/UK

Página de Abertura - Bioética

Atualizado em 27/10/2020 ©Goldim/1997-2020