Pesquisa com Placebo - Resolução CFM 1885/08

Pesquisa Envolvendo Seres Humanos Utilizando Placebo

Instrução Normativa CTNBio 08/97

Brasil CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA RESOLUÇÃO CFM No- 1.885 23 DE OUTUBRO DE 2008 É vedado ao médico participar de pesquisa envolvendo seres humanos utilizando placebo, quando houver tratamento disponível eficaz já conhecido. O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA, no uso das atribuições conferidas pela Lei No- 3.268, de 30 de setembro de 1957, regulamentada pelo Decreto No- 44.045, de 19 de julho de 1958, e alterada pela Lei No- 11.000, de 15 de dezembro de 2004, e CONSIDERANDO que cabe ao Conselho Federal de Medicina e aos Conselhos Regionais de Medicina supervisionarem a ética e o exercício da medicina e zelarem pelo prestígio e pelo bom conceito da profissão em toda a República;

CONSIDERANDO que o artigo 126 do Código de Ética Médica veda ao médico a obtenção de vantagens pessoais, ter interesses comerciais ou renunciar à sua independência profissional em relação a financiadores de pesquisa médica da qual participe; CONSIDERANDO que o artigo 129 do Código de Ética Médica veda a execução ou a participação do médico em pesquisa em que haja necessidade de suspender ou deixar de usar terapêutica consagrada e, com isso, prejudicar o paciente; CONSIDERANDO a necessidade do Conselho Federal de Medicina em manter os padrões éticos da Medicina nos níveis mais elevados e, principalmente, na defesa dos interesses dos seres humanos, única e verdadeira razão de ser da Medicina;

CONSIDERANDO que a Declaração de Helsinki, promulgada em 1964 pela Associação Médica Mundial e adotada pela totalidade de seus membros é o documento sobre pesquisas médicas em seres humanos, com maior impacto, dimensão e aceitação em todo o mundo; CONSIDERANDO o decidido na Assembléia Geral de 2008 da Associação Médica Mundial, realizada nos dias 15 a 18 de outubro, em Seul - Coréia do Sul, que alterou o artigo 29 da Declaração de Helsinki, permitindo o uso de placebo mesmo havendo tratamento reconhecidamente eficaz, por razões metodológicas; CONSIDERANDO não haver evidências científicas que justifique a complacência ética adotada no uso de placebo pela alteração da atual Declaração de Helsinki;

CONSIDERANDO a não aprovação pela representação médica brasileira das alterações propostas para a nova redação do artigo 29 da Declaração de Helsinki (revisão 2004), renumerado para o artigo 32 na Assembléia de Seul-Coréia do Sul; CONSIDERANDO o decidido em sessão plenária de 23 de outubro de 2008, resolve: Art. 1º É vedado ao médico vínculo de qualquer natureza com pesquisas médicas envolvendo seres humanos, que utilizem placebo em seus experimentos, quando houver tratamento eficaz e efetivo para a doença pesquisada. Art. 2º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário.

EDSON DE OLIVEIRA ANDRADE Presidente do Conselho LÍVIA BARROS GARÇÃO Secretária-Geral

Brasil, Conselho Federal de Medicina Resolução 1885/2008. Diário Oficial da União, seção 1 Nº 208, 27 de outubro de 2008:90

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