Vulnerabilidade e Pesquisa

Vulnerabilidade e Pesquisa

Aspectos Éticos, Morais e Legais

José Roberto Goldim

Ao dormir, todos somos vulneráveis.

William Shakespeare

Vulnerabilidade como um termo confuso e ambíguo

Confusão: vários termos de diferentes significados sendo usados como se fossem sinônimos.

Ambigüidade: vários significados diferentes para um mesmo termo.

Vulnerabilidade como exclusão protetora

Instrução sobre Intervenções Médicas com Objetivos Outros que Não Diagnóstico, Terapêutica ou Imunização

Prússia - 1901

É absolutamente proibido realizar intervenções médicas com objetivos outros que não diagnóstico, terapêutica ou imunização quando:

1) a pessoa em questão for um menor ou não esteja plenamente competente em suas capacidades;

Vulnerabilidade como exclusão protetora

Diretrizes para Novas Terapêuticas e Pesquisa em Seres Humanos

Alemanha - 1931

Pesquisa em Humanos (em acréscimo às anteriores)

c) não usar menores, se em risco;

Vulnerabilidade como redução da voluntariedade

Código de Nuremberg

Brand vs. People USA - 1947

1 O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial. Isso significa que as pessoas que serão submetidas ao experimento devem ser legalmente capazes de dar consentimento; essas pessoas devem exercer o livre direito de escolha sem qualquer intervenção de elementos de força, fraude, mentira, coação, astúcia ou outra forma de restrição posterior; devem ter conhecimento suficiente do assunto em estudo para tomarem uma decisão.

Vulnerabilidade como restrição à espontaneidade

NORMAS DE PESQUISA EM SAÚDE

Resolução 01/88 - Conselho Nacional de Saúde

CAPÍTULO IV

PESQUISA EM MENORES DE IDADE (IDADE INFERIOR A 18 ANOS COMPLETOS) E EM INDIVÍDUOS SEM CONDIÇÕES DE DAR CONSCIENTEMENTE SEU CONSENTIMENTO EM PARTICIPAR

CAPÍTULO V

PESQUISA EM MULHERES EM IDADE FÉRTIL, MULHERES GRAVIDAS, PESQUISA EM CONCEPTOS, DURANTE O TRABALHO DE PARTO, NO PUERPÉRIO E NA LACTAÇAO, PESQUISA EM OBITO FETAL.

Capítulo VI

PESQUISA EM INDIVÍDUOS COM PRESUMÍVEL RESTRIÇÃO À ESPONTANEIDADE NO CONSENTIMENTO

Art. 44 - Fazem parte do grupo de indivíduos de que trata este Capítulo, os estudantes, empregados de hospitais e laboratórios militares, reclusos ou internos em centros de readaptação social e todos os indivíduos cujo consentimento de participação possa ser influenciado por alguma autoridade.

Vulnerabilidade como exclusão protetora e redução da capacidade

Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos

CIOMS - 1993

Diretriz 5: Pesquisa envolvendo crianças

Diretriz 6: Pesquisa envolvendo pessoas com distúrbios mentais ou comportamentais

Diretriz 7: Pesquisa envolvendo prisioneiros

Diretriz 8: Pesquisa envolvendo indivíduos de comunidades sub-desenvolvidas

Diretriz 9: Consentimento informado em estudos epidemiológicos

Diretriz 11: Seleção de gestantes e nutrizes como sujeitos de pesquisa

Diretriz 15: Obrigações dos países patrocinador e anfitrião

Vulnerabilidade como redução da capacidade e proteção adicional

Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Biomédica Envolvendo Seres Humanos

CIOMS - 2002

Diretriz 3: Avaliação ética da pesquisa com patrocínio externo

Diretriz 7: Incentivos para participar de uma pesquisa

Diretriz 10: Pesquisa em populações e comunidades com recursos limitados

Diretriz 13: Pesquisas de que participam pessoas vulneráveis

Diretriz 14: Pesquisas de que participam crianças

Diretriz 15: Pesquisas de que participam indivíduos cujos transtornos mentais ou de comportamento os tornam incapazes de dar o adequado consentimento informado

Diretriz 16: As mulheres como sujeitos de pesquisa

Diretriz 17: Mulheres grávidas como sujeitos de pesquisa

Vulnerabilidade como proteção adicional

Aspectos Éticos e de Políticas na Pesquisa Envolvendo Participantes Humanos

National Bioethics Advisory Commission (NBAC) - 2001

Fazendo a pesquisa inclusiva enquanto protegendo indivíduos categorizados como vulneráveis.

Indivíduos vulneráveis necessitam de proteção adicional em pesquisa. Apesar de que alguns indivíduos ou populações sejam mais vulneráveis que outros como participantes humanos, pessoas cujas circunstancias qualificam-nos como vulneráveis não devem ser arbitrariamente excluídos da pesquisa apenas por esta razão.

Recomendação 4.3: As políticas federais devem promover a inclusão de todos os segmentos da sociedade na pesquisa. Diretivas devem ser desenvolvidas no sentido de identificar e evitar estas situações que expõe alguns participantes ou grupos vulneráveis a danos ou coerção. Os patrocinadores e pesquisadores devem delinear a pesquisa de maneira a incluir salvaguardas para proteger os possíveis participantes.

Vulnerabilidade como redução da auto-determinação

Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos

Resolução 196/96 - Conselho Nacional de Saúde

II.15 - Vulnerabilidade - refere-se a estado de pessoas ou grupos , que por quaisquer razões ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminação reduzida, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido.

Vulnerabilidade como redução da autonomia

Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos

Resolução 196/96 - Conselho Nacional de Saúde

III.3 - A pesquisa em qualquer área do conhecimento, envolvendo seres humanos deverá observar as seguintes exigências:

(...) j) ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia plena. Indivíduos ou grupos vulneráveis não devem ser sujeitos de pesquisa quando a informação desejada possa ser obtida através de sujeitos com plena autonomia, a menos que a investigação possa trazer benefícios diretos aos vulneráveis. Nestes casos, o direito dos indivíduos ou grupos que queiram participar da pesquisa deve ser assegurado, desde que seja garantida a proteção à sua vulnerabilidade e incapacidade legalmente definida;

Vulnerabilidade como redução da capacidade

Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos

Resolução 196/96 - Conselho Nacional de Saúde

IV.3 - Nos casos em que haja qualquer restrição à liberdade ou ao esclarecimento necessários para o adequado consentimento, deve-se ainda observar: a) em pesquisas envolvendo crianças e adolescentes, portadores de perturbação ou doença mental e sujeitos em situação de substancial diminuição em suas capacidades de consentimento, deverá haver justificação clara da escolha dos sujeitos da pesquisa, especificada no protocolo, aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa, e cumprir as exigências do consentimento livre e esclarecido, através dos representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspensão do direito de informação do indivíduo, no limite de sua capacidade;

Vulnerabilidade como restrição à liberdade

Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos

Resolução 196/96 - Conselho Nacional de Saúde

IV.3 - Nos casos em que haja qualquer restrição à liberdade ou ao esclarecimento necessários para o adequado consentimento, deve-se ainda observar: b) a liberdade do consentimento deverá ser particularmente garantida para aqueles sujeitos que, embora adultos e capazes, estejam expostos a condicionamentos específicos ou à influência de autoridade, especialmente estudantes, militares, empregados, presidiários, internos em centros de readaptação, casas-abrigo, asilos, associações religiosas e semelhantes, assegurando-lhes a inteira liberdade de participar ou não da pesquisa, sem quaisquer represálias;

Vulnerabilidade como proteção adicional

Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos

Resolução 196/96 - Conselho Nacional de Saúde

VIII.4 - Atribuições da CONEP - Compete à CONEP o exame dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, bem como a adequação e atualização das normas atinentes. A CONEP consultará a sociedade sempre que julgar necessário, cabendo-lhe, entre outras, as seguintes atribuições:

c) aprovar, no prazo de 60 dias, e acompanhar os protocolos de pesquisa em áreas temáticas especiais tais como:

2 - reprodução humana;

(...)

6 - populações indígenas;

Vulnerabilidade como susceptibilidade

Dorland Medical Dictionary

Vulnerabilidade: suscetibilidade para dano ou contagio.

Merryan Webster Dictionary

Suscetibilidade: 1 : a qualidade ou estado de ser suscetível, especialmente a falta de habilidade para resistir a alguns agentes externos (como patógenos ou drogas).

Vulnerabilidade diferente de susceptibilidade

Miguel H. Kottow

The Vulnerable and the Susceptible Bioethics October 2003, vol. 17, no. 5-6, pp. 460-471(12)

Vulnerável: É frágil, mas está intacto.

Suscetível: Está com algum dano ou ferimento, além de estar predisposto sofrer danos adicionais

“O ser humano é essencialmente vulnerável, pois sua existência, como humano, não é dada, mas sim construída.”.

Vulnerabilidade como possibilidade de exploração

Ruth Macklin

Bioethics, Vulnerability, and Protection Bioethics October 2003, vol. 17, no. 5-6, pp. 472-486(15)

O que torna indivíduos ou grupos, ou até mesmo países inteiros, vulneráveis? E por que a vulnerabilidade é uma preocupação em Bioética? Uma resposta simples a ambas questões é que os indivíduos e grupos vulneráveis estão sujeitos à exploração e a exploração é moralmente errada.

Dois exemplos:

• Pesquisa Farmacológica realizada em países em desenvolvimento com patrocínio de países desenvolvidos ou da indústria farmacêutica
• Situação de mulheres que são vulneráveis em países ou culturas que as mantêm oprimidas e destituídas de poder.

Vulnerabilidade como desigualdade

Maria Carolina S. Guimarães e Sylvia Caiuby Novaes

Vulneráveis 1997

A Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde, que disciplina a pesquisa em seres humanos no Brasil, trata como sinônimas a condição de autonomia reduzida e de ser vulnerável parecendo apenas traduzir uma tendência presente na literatura.

Mas são elas verdadeiramente sinônimas? No nosso entender, não.

Redução da Autonomia: crianças, adolescentes, enfermos, prisioneiros

Vulnerável: Pessoas que por condições sociais, culturais, étnicas, políticas, econômicas, educacionais e de saúde têm as diferenças, estabelecidas entre eles e a sociedade envolvente, transformadas em desigualdade.

Vulnerabilidade como proteção em relação assimétrica

Jacob Dahl Rendtorff Basic Principles in Bioethics and Biolaw

University of Copenhagen 2002

Pode-se dizer que o Direito é basicamente institucionalizado de forma a proteger os seres humanos vulneráveis.

A condição humana é marcada por um extremo grau de fragilidade devido a característica temporal e finita de toda a vida humana.

A vulnerabilidade manifesta uma relação assimétrica entre o fraco e o forte, neste contexto demanda um engajamento eticamente adequado de que o poderoso proteja o fraco.

Vulnerabilidade como imperativo de cuidado e responsabilidade

Emmanuel Lévinas Totalité et infini

Phenomenologica, Kluwer, Den Haag 1961.

Vulnerabilidade como a base da moralidade.

Moralidade é a compensação a vulnerabilidade humana.

O imperativo moral é um imperativo de cuidar do outro e uma responsabilidade ética pelo outro.

Considerações Finais

Vulnerabilidade pode ser entendida como:

• Exclusão Protetora
• Redução da Voluntariedade
• Restrição à Espontaneidade
• Restrição à Liberdade
• Redução da Autonomia
• Redução da Capacidade
• Redução da Auto-determinação
• Suscetibilidade
• Fragilidade
• Desigualdade
• Proteção Adicional
• Compartilhamento de Responsabilidades
• Solidariedade

O reconhecimento da fragilidade da vida humana e da responsabilidade social compartilhada de todos para com todos remete para uma nova visão de proteção ativa e dinâmica dos participantes da pesquisa, não mais a simples exclusão a priori. Devem ser continuamente avaliadas as circunstâncias que podem afetar negativamente a liberdade necessária ao processo de tomada decisão, construindo, desta forma, riscos adicionais, além dos previstos à todos os demais participantes.

Observação:

O material apresentado é constituído apenas de algumas notas e breves reflexões sobre o tema da Vulnerabilidade e Pesquisa. O texto final está em fase de elaboração.

Material apresentado no V Congresso Brasileiro de Bioética

Recife - maio/2004

Bioética e Pesquisa - Material de Apoio

Bioética - Página de Abertura

Material incluído em 23/05/2004

(c)Goldim/2004